Unidad 1: Introducción al Control de Calidad y Marco Regulatorio

• Definición técnica de materia prima, insumo, material de empaque y producto terminado.
• Importancia del CC en la reducción de costos y cumplimiento legal de seguridad.
• Aplicación de las BPM en los procesos de recepción de materiales.
• Requisitos normativos para la identificación, muestreo y prueba de materias primas.

Unidad 2: Calificación de Proveedores y Especificaciones Técnicas

• Criterios de selección: capacidad técnica, sistema de calidad e historial.
• Planificación y ejecución de auditorías técnicas a proveedores.
• Definición de parámetros críticos de calidad (PCQ) y límites de aceptación.
• Gestión documental: análisis de COA y establecimiento de acuerdos de calidad.

Unidad 3: Recepción, Muestreo e Identificación

• Procedimiento de inspección inicial, integridad de empaques y sistemas de cuarentena.
• Técnicas de muestreo representativo basadas en normas ISO 2859-1 o MIL-STD-105E.
• Protocolos de muestreo para graneles, líquidos y sólidos en áreas controladas.
• Sistemas de lote y mantenimiento de muestras de retención para asegurar la trazabilidad.

Unidad 4: Ensayos de Calidad y Liberación

• Ensayos críticos de identidad y pureza mediante técnicas de IR, HPLC y pruebas químicas.
• Determinación del contenido de componente activo y valoración de ensayos.
• Pruebas funcionales y controles dimensionales para materiales de empaque.
• Interpretación de resultados y toma de decisión para la liberación o rechazo de materiales.

Unidad 5: Gestión de Desviaciones y Buenas Prácticas de Almacenamiento

• Procedimientos de segregación y disposición final de materiales rechazados.
• Gestión de no conformidades (NC) y aplicación de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Implementación de buenas prácticas de almacenamiento (BPA) y control ambiental.
• Gestión de inventarios bajo principios FIFO y FEFO con control de vencimientos.