Unidad 1: Introducción al Control de Calidad

• Definición de Materia Prima, Insumo, Material de Empaque y Producto Terminado.
• La importancia del CC en la reducción de costos, el cumplimiento legal y la seguridad del producto.

2: Marco Regulatorio

• Conceptos básicos de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y su aplicación a la recepción de
  materiales.
• Requisitos normativos para la identificación, muestreo, prueba y uso de materias primas.

Unidad 2: Proceso de Calificación de Proveedores

• Criterios de selección (capacidad técnica, sistema de calidad, historial).
• Auditorías a proveedores: tipos, planificación y ejecución.

2: Especificaciones Técnicas (Especificaciones de Calidad)

• Parámetros críticos de calidad (PCQ) y límites de aceptación/rechazo.

3: Gestión Documental con el Proveedor

• Certificado de Análisis (CoA) vs. Certificado de Conformidad.
• Acuerdos de Calidad (Quality Agreements).

Unidad 3: Recepción, Muestreo e Identificación

1: Procedimiento de Recepción de Materiales

• Inspección inicial (integridad del empaque, daños, sellos, identificación).
• Sistema de Cuarentena: concepto, etiquetado y almacenamiento.

2: Técnicas de Muestreo Representativo:

• Planes de muestreo basados en normas estadísticas (e.g., ISO 2859-1 o MIL-STD-105E).
• Muestreo de materiales a granel, líquidos y sólidos (polvos y gránulos).
• Condiciones de higiene y seguridad para el muestreo (áreas controladas y equipos de protección).

3: Identificación y Trazabilidad

• Sistemas de lote y sub-lote.
• Registro y mantenimiento de muestras de retención.

Unidad 4: Ensayos de Calidad y Liberación

1: Ensayos Críticos para Materias Primas

• Identidad: Pruebas que confirman que el material es el declarado (e.g., IR, HPLC, pruebas químicas específicas).
• Pureza: Detección y cuantificación de impurezas (relacionadas y desconocidas).
• Valoración (Ensayo):
• Determinación del contenido del componente activo.

2: Ensayos Críticos para Materias Primas

• Pruebas funcionales (sellado, resistencia, compatibilidad).
• Controles dimensionales y verificación de artes de impresión.

3: Resultados y Decisión de Liberación/Rechazo

• Interpretación de los Certificados de Análisis.
• Generación del Informe de Inspección y decisión final: Aprobado (Liberación), Rechazado o Retenido.

Unidad 5: Gestión de Desviaciones y Buenas Prácticas de Almacenamiento

1: Gestión de Materiales Rechazados

• Procedimiento para la segregación, identificación y disposición final.
• Comunicación y acciones correctivas con el proveedor.

2: Desviaciones y No Conformidades (NC):

• Registro e investigación de desviaciones en la calidad de la materia prima.
• Introducción a las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA).

3: Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA/GSP)

• Condiciones ambientales controladas (temperatura, humedad, luz).
• Principio FIFO (First-In, First-Out) y FEFO (First-Expired, First-Out).
• Control de inventario y manejo de materiales con fechas de re-análisis y vencimiento.